PAS-X機能概要

パッケージ製品であるPAS-Xは、医薬品製造における設計、製造実行、品質保証および実績の評価に関係する機能をカバーする製品です。PAS-Xの機能構造はANSI/ISAのS88およびS95標準に厳密に従っています。

マスターバッチ記録

• 処方の登録改訂（版管理、履歴、監査証跡）
• グラフィカルなオブジェクト指向ツールによる管理
• ワークフローおよび物質フロー用とのエディタを採用
• 電子的なワークフローのサポート（承認、変更等）
• 製造時に使用する文書の生成

製造日程計画

• 計画プロセスの最適化／シミュレーション
• 一般的な計画立案
  ・営業の視点／設備能力・購買の視点に基づく能力計画
• リソース計画（有限なリソースのスケジューリング）
  ・設備基準の割当（日・時・秒）
  ・目標と実績の比較／オーダーの進捗状況
• 原材料計画（基本計画およびバックアップ計画）

秤量管理

• 標準的な秤量工程を管理
• 秤ベンダーとは独立なインタフェース
• 操作性のよいユーザーインタフェース
• 市販の全ての秤とのインタフェースを準備
• 秤量記録の生成

製造管理

• ペーパレス製造
• 製造指図と作業指示の管理を操作性よく実施
• 製造記録および関連文書の生成
• トレーサビリティ
• （容器・治工具等の）設備管理

機器設備管理

• 原料資材の識別／ラベルの生成
• 搬送／原料資材フローの制御
• 自動化システムとのインタフェース（無人搬送車・輸送システム）
• ポータブル端末の使用
• フォークリフト制御システム

品目追跡管理

• 機器との統合／21 CFR Part11 適合
• 操作およびその可視化
• オーダーおよびバッチの工程管理
• オンライン評価
• 弱点の分析
• 標準可視化ツールとの統合

倉庫管理

• 倉庫管理（棚管理／容器・サイロ・タンク）
• 保管エリア管理のコンセプト（危険物・冷蔵保管）
• 立体倉庫管理システムとの統合
• 入出荷管理
• ユーザーによる在庫管理のカスタマイズ
• オーダーピッキング、ピッキングシステム、出荷制御システム

品質保証

• 逸脱およびイベント管理
• 工程逸脱に対する電子ワークフロー
• 逸脱に対するコメントへの電子署名と電子承認
• 工程の制御状況を交通信号にて表示

是正および予防措置

• 調査用途での外部文書のリンク
• 最終アセスメントおよび承認
• 調査の開始と監視
• 苦情対応文書の生成
• 苦情対応のクローズ
• デッドライン日時の監視
• 調査に基づく情報の取得・修正・追加

教育訓練記録

• 次期バージョン

製造・生産性の評価

• KPIのフレキシブルな定義と計算
• 標準的な分析ツールとのインタフェース（Aegis、SASなど）
• PAS-X製品に実装した標準評価の実施
• 御客様の製造工程に合わせた最適評価

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